执业药师资格考试《药事管理与法规》考点7

第四节 药品监督管理

1.药品标准分为法定和非法定两种：法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品必须全部达到这个标准;非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等，企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

2.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

3.药品标准的主要类别：中国药典(最高权 威性)、注册标准(不得低于《中国药典》的规定)、其他标准。

4.药品标准的制定原则：质量第一、质量控制、方法科学、限量合理。

5.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。

6.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

7.药品质量抽查检验分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验;评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

8.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，抽样应当购买样品，所需费用按国务院列支。

9.注册检验包括标准复核和样品检验。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。

10.指定检验的对象：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

11.生物制品批签发：国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。

12.复验：当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监管部门设置或指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。且从原样品检验机构留样中抽取。

13.药品质量公告是指由国家和省(区、市)药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。

14.省(区、市)药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

15.药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。

16.职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

17.建立检查员分级分类管理制度。按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级。