执业药师资格考试《药事管理与法规》考点8

第三节 药品生产管理

1.从事药品生产活动，应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。

2.生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力，有效期为5年。

3.《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等;登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

4.变更许可事项，应当在发生变更前30日，向原发证机关提出变更申请，申请之日起15日内作出是否予以变更的决定。

5.变更登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内，向原发证机关申请。变更申请之日起10日内办理变更手续。

6.《生产许可证》变更后，重新核发《药品生产许可证》的正本，变更后的终止期限不变。

7.《生产许可证》编号格式：省份简称+4位年号+4位顺序号。

8.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

9.药品生产许可证由原发证机关注销：①主动申请注销药品生产许可证的;②药品生产许可证有效期届满未重新发证的;③营业执照依法被吊销或者注销的;④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。