执业药师资格考试《药事管理与法规》考点5

第二节 药品监督管理行政行为

1.设定和实施行政许可的原则：法定原则;公开、公平、公正原则;便民和效率原则;信赖保护原则。

2.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

3.公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

4.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

5.信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可;行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大 变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。

6.药品行政许可事项：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、药品临床研究许可、执业药师执业许可。

7.可以撤销行政许可的情形：①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;②超越法定职权作出准予行政许可决定的;③违反法定程序作出准予行政许可决定的;④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;⑤被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销;⑥依法可以撤销行政许可的其他情形。

8.行政强制措施的种类：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。

9.行政强制执行的种类：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。

10.行政处罚的种类：①警告、通报批评;②罚款、没收违法所得、没收非法财物;③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件;④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业;⑤行政拘留;⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。

11.简易程序(当场处罚程序)：公民处200元以下，法人3000元以下的罚款或者警告。

12.可以申请听证程序的情况：①较大数额罚款;②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物;③降低资质等级或吊销许可证件;④责令停产停业、责令关闭、限制从业;⑤其他较重的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形。

13.行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。

14.不可申请复议的事项：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

15.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

17.行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。

18.人民法院不受理的行政诉讼范围：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

19.经过行政复议，对复议结果不服的，收到复议决定书之日起15日内起诉。

20.直接起诉的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。