执业药师资格考试《药事管理与法规》考点16

　　优先审评审批程序

　　以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序：

　　①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;

　　②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;

　　③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;

　　④纳入突破性治疗药物程序的药品;

　　⑤符合附条件批准的药品;

　　⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

　　对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：

　　①药品上市注册审评时限为130个工作日;

　　②临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为70个工作日;

　　③需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排;

　　④经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。