执业药师资格考试《药事管理与法规》考点4

第二章 药品管理立法与药品监督管理

第一节 药品管理立法

1.法的特征：规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。

2.法律效力：空间效力、时间效力、对人的效力。

3.法的效力冲突及其解决：①不同位阶的法之间，上位法的效力高于下位。下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。②同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决。

4.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

5.法律：全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。例如《中华人民共和国刑法》《药品管理法》。

6.行政法规：由总理签署国务院令公布。例如《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》以及《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等。

7.部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。例如《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品说明书和标签管理规定》等。