执业药师资格考试《药事管理与法规》考点17

　　可直接提出非处方药上市许可的申请的情形

　　符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：

　　①国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品;

　　②经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

　　③使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂;

　　④其他直接申报非处方药上市许可的情形。