执业药师资格考试《药事管理与法规》考点2

第一章 执业药师与健康中国战略

第三节 药品安全和相关管理制度

1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药及生物制品等。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

2.药品的质量特性：有效性(预防、治疗、诊断人的疾病)、安全性(毒副反应的程度)、稳定性(保持其有效性和安全性的能力)、均一性(每一单位)。

3.药品安全风险的特点：复杂性、不可预见性、不可避免性。

4.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

5.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

6.药品风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。

7.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

8.药品上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。

9.必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

10.境内发生的新的或严重的不良反应应当自不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。

11.境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。

12.严重药品不良反应：①导致死亡;②危及生命;③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;④导致住院或者住院时间延长;⑤致癌、致畸、致出生缺陷;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

13.新的药品不良反应：①药品说明书中未载明的不良反应;②说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的按照新的不良反应处理。

14.药品不良反应报告主体：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体。药品经营企业、医疗机构应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

15.药品上市许可持有人应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。